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制作片剂的工艺流程

发布者:zczhuyesi 发布时间:2016-09-13 阅读:1495次 【字体:

片剂制作


  制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法;后者分为直接粉末(结晶)压片法和半干式颗粒(空白颗粒)压片法。
  制粒的优点主要是:①改善物料流动性;②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析;③避免或减少粉尘;④调整松密度,改善溶出与崩解性能;⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。直接压片法的工艺过程比较简单,有利于连续化和自动化生产,具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
  一、湿法制粒压片
  湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
  (一)原、辅料的处理
  主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。细度以通过80~100目筛为宜,毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些,以便混合均匀,使含量准确,并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
  (二)制颗粒
  湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。
  1.制软材
  将细粉置混合机中,加适量润湿剂或黏合剂,搅拌混匀即成软材。
  方法:小量生产可用手工拌和,大量生产则用混合机。软材的干湿程度应适宜,生产中多凭经验掌握,以用手“握之成团,按之即散”为度。
  制软材应注意:①原辅料应粉碎过筛80~100目为宜;②当主药与辅料比例悬殊,混合时宜采用等量递加法或溶媒分散法;③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。黏合剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响,一般黏合剂用量多、混合时的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定,如粉末细、质地疏松,干燥及黏性较差的粉末,应酌量多加,反之用量应酌减。
  2.制湿颗粒
  将软材压过适宜的筛网即成颗粒。
  注意:若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状,表明软材过湿,黏合剂或润湿剂用量过多;相反,若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整黏合剂或润湿剂用量。
  大量生产中,制湿粒的设备有多种:
  (1)挤压制粒方法与设备。
  (2)转动制粒方法与设备。
  (3)流化床制粒方法与设备。
  (4)喷雾制粒方法与设备。
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